近日,全国多个地级市宣布引入腹腔镜手术机器人,价格达千万级的腹腔镜手术机器人正在大量进入三四线城市的三级医 院。包括重庆大足、陕西宝鸡、湖北黄冈、江西赣州、四川南充、江西萍乡、四川攀枝花、陕西咸阳、甘肃武威、河北沧州、河北秦皇岛等地级市医 院都在近期首次引入手术机器人,且上述大部分地级市医 院引入的都是达芬奇手术机器人。
4月13日,国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿,对于配置腹腔镜手术机器人医 院的要求从省级领先医 院放宽到外科综合实力较强即可,配置门槛大大降低。需求逐渐释放+政策放开刺激双重利好加持下,腹腔镜手术机器人或将迎来一波配置潮。下沉市场份额将成为腹腔镜手术机器人竞争的关键。
外科手术发展史
从外科手术发展的历程来看,19世纪后期因为麻 醉的发展,外科医生可以很从容地给患者做手术,20世纪中期有了腹腔镜手术。腹腔镜的手术优势就是微创,微创等于是医生的眼睛进到肚子里,像膀胱切除手术,医生用一些切割器械可以把这个组织分离,脏器切出来,病变去除,手术创口基本上没有什么出血。到21世纪,进入到机器人辅助腹腔镜手术。
前列腺癌根治术:目前泌尿外科机器人手术应用最广泛、最成功的是前列腺根治术。灵活的机械臂在狭小的骨盆能最大限度减少前列腺附近神经血管束、副交感神经的损伤,更加精细的解剖易于保留神经,保护控尿结构,达到根治肿瘤、保留性功能和理想控尿的效果。美国85%以上的前列腺癌根治术已使用达芬奇手术机器人完成,我国的机器人前列腺癌手术例数也逐年快速增长。
肾癌保留肾单位手术:部分肾癌的保肾手术已成为泌尿外科指南推荐的标准,其10年无瘤生存率与肾癌根治术相似。保留肾单位手术的关键在于彻底切除肿瘤,并在最短的缺血时间内确切关闭集合系统和血管残端。一旦关闭、缝合质量欠佳,就可能发生继发性出血等严重并发症,缝合时间如果过长,肾 脏缺血造成的损伤会使手术失去原有的意义。因此,在某种程度上,此手术对术者缝合重建技术的要求更胜于前列腺癌根治术。达芬奇机器人外科系统的出现,尤其七自由度的腕式活动特点,大大降低了关闭肾 脏缺损的难度,可实现肾 脏深层髓质和浅层皮质的双层关闭,明显缩短了肾 脏缺血时间,降低了术后出血等并发症发生率。
到2019年,达芬奇机器人手术量超过120万台,也就是说全世界每26秒就有一个医生使用达芬奇开展手术。达芬奇机器人手术种类涵盖泌尿外科、妇产科、心 脏外科、胸外科、肝胆外科、胃肠外科及小儿科等学科。
腹腔镜手术机器人
腹腔镜手术机器人,全称为“内窥镜手术器械控制系统”,由其标配“三件套”控制台、手术机械臂和三维成像系统组成。系统配备高清、放大的视野及灵巧精密的微创手术器械,可在微小创伤切口前提下,精准抵达手术部位,可以从本质上改变传统腔镜外科手术模式。在术野狭小、大血管周围或重要脏器部位进行高风险、精细手术操作时,具有传统技术所不可比拟的优越性。以泌尿外科为例,因其器官位置深在,且重建手术复杂,因此,泌尿外科是机器人手术开展最普遍的手术科室,在手术精细操作、手术控制、成像技术、灵活性、稳定性、缝合技术等各方面,机器人手术相比较腹腔镜手术有着无可比拟的优势。
最新的第四代达芬奇机器人系统(Da Vinci Xi Surgical System)在2019年上市,这台全球最新第四代“达芬奇手术机器人”具有五大优势:一是裸眼3D高清视野,光学放大10倍的高清晰立体图像为医生提供真实的手术感受;二是可转腕手术器械,拥有7个自由度,突破人手极限,在狭窄解剖区域中操作,比人手更加灵活;三是直觉式运动,眼-手-器械同步协调,可过滤手部的颤抖动作,准确无延时的重现人手动作;四是荧光成像技术,可通过注射荧光剂识别关键解剖部位,对肿瘤组织和血流灌注进行评估;五是双控制台,允许2位外科主刀医生协同手术。
2020年,上海新华医 院率先引进最新一代的达芬奇机器人手术系统,并在泌尿外科迅速成熟开展包括前列腺癌根治术、肾癌根治术、肾癌保留肾单位手术、肾癌合并腔静脉癌栓等各种高难度手术,为病患带来切实的帮助和获益。同时,上海医保已将机器人前列腺癌根治术以及机器人肾癌保留肾单位手术纳入医保报销范畴,这也使得新华医 院泌尿外科的机器人手术量大幅激增。
达芬奇机器人国产化替代
2000年直觉外科公司开发达芬奇手术机器人获FDA批准后,此后10年时间里几乎垄断了全球腹腔手术机器人市场。直觉外科公司是全球商业化最成功的的手术机器人公司,在腔镜手术机器人领域处于市场垄断地位。截至目前,达芬奇手术机器人在国内的总装机量接近300台,总手术量超过32万台。
2022年1月27日,上海微创医疗器械(集团)有限公司旗下上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司的图迈腔镜手术机器人系统获得国家药品监督管理局的上市批准,是目前首款获NMPA批准上市的国产四臂腔镜手术机器人。截止9月30日,已在全国13个省份、22家医 院的泌尿外科、普外科、妇科、胸外科等科室累计完成300例机器人辅助临床验证手术,可以充分满足腹腔镜外科的临床要求。
今年,黑龙江中医药大学附属第一医 院2月17日发布消息,“落户”该院的中国中医系统首台国产腹腔镜手术机器人成功实施首例辅助手术。手术机器人“首战告捷”,标志着中医外科手术迈入智能化、精准化、微创化的机器人手术新时代。此次引进的手术机器人是黑龙江中医药大学附属第一医 院开展智慧医疗,实现外科手术微创化、精准化、智能化迈出的重要一步,医 院先后四批次派出外科团队进行系统培训。
患者哈尔滨市市民安女士,患有肾上腺肿瘤,直径超过2cm,患者早年经历过两次外科手术,身体情况并不理想。此时正值腹腔镜手术机器人完成装机,在得知手术机器人术中损失小、更安全、病灶切除更彻底等优势后,患者家属选择尝试这一高科技手术技术。经过周密的术前准备,黑龙江中医药大学附属第一医 院外二科王宽宇团队,首次应用国产康多机器人®完成此例肾上腺肿瘤切除术,术中患者生命体征平稳,病灶彻底切除,圆满达到手术预期,手术医生只需佩戴一副轻便的3D眼镜即可获得身临其境的操作体验。
三四线城市密集引入达芬奇机器人
这次,三四线城市为什么在近年来开始密集引入腹腔镜手术机器人?首先是受到十四五大型医疗设备配置规划落地影响,各地区正开展新一波配置潮。从本质上看,三四线城市医 院安装手术机器人的根本原因在于医疗改革不断推动医疗资源下沉。
达芬奇手术系统是全球腔镜手术机器人市场的主要产品。截至2021年9月 30日,美国作为最大的腔镜手术机器人市场,达芬奇手术系统的安装台数为 4005台,占全球安装台数的61.4%。尽管中国的患者人口众多且潜在可使用手术机器人进行的传统微创手术数量庞大,但中国的腔镜手术机器人市场渗透率相较美国市场明显偏低。中国达芬奇手术系统安装台数仅为约240台,占全球安装台数的3.7%,仅有10%不到的三甲医 院采用了达芬奇手术系统。
中国腔镜手术机器人市场渗透率偏低。2020年,美国多孔及单孔机器人辅助腔镜手术的数量为 877450 台,机器人辅助腔镜手术的渗透率为13.3%。而 2020年中国机器人辅助腔镜手术的数量为47379台,机器人辅助腔镜手术的渗透率仅为0.5%,预计于2030年达到5.1%。
利好政策推动中国腔镜手术机器人市场发展。中国政 府于近年来颁布了一系列法规以促进手术机器人等创新医疗器械的发展。原国家卫生健康委员会于 2018 年3月印发《关于印发《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的通知》,腔镜手术器械控制系统(即手术机器人)属乙类医疗器械,即由省级政 府部门负责配置管理,使地方医 院及手术机器人公司更有弹性。2021年4月,达芬奇手术系统被纳入上海医保报销清单,显示政 府对腔镜手术机器人重要性的认可,更多腔镜手术机器人产品亦可能被纳入医保报销清单,进一步打开了中国腔镜手术机器人市场。
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