近日，黑龙江省财政厅印发了《黑龙江省政府采购框架协议采购方式实施细则（试行）》，其中，《实施细则》第二十四条明确规定：对检测、实验、医疗等专用仪器设备，确有采购进口产品需求的，采购方案中可以就相应的进口产品设置采购包，但第二阶段采购人在采购入围进口产品前，需按规定履行相关核准程序。自2023年5月31日公布之日起，《实施细则》已正式执行，有效期一年。

该新规的落地意味着，后续进口医疗设备的采购、入院将在全省面临严格审核，进一步控制医疗机构盲目采购进口的倾向。值得注意的是，这已不是黑龙江省第一次发文“规范”进口产品采购了。

采购进口医疗设备，需核准！

同样，近期，舟山市财政局印发了《舟山市财政局关于印发舟山市政府采购正面和负面清单（2023版）的通知》。其中，《正面清单》明确指出，在政府采购活动中应当通过加强采购需求管理，落实预留采购份额、价格评审优惠、优先采购等措施。《负面清单》文件则明确列举出政府采购活动中的47类禁止性情形。文件明确对国产和外资供应商采取不同的资格审核标准。

此外，还明确禁止：将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求。针对“采购进口产品的，未经财政部门审核(高校、科研院所采购进口科研仪器设备进行备案的除外 )”或“已按规定经财政部门审核(备案)同意购买进口产品的，限制国内产品参与竞争”这两种情况，均被列为未落实政府采购政策。

从《负面清单》条例不难看出，采购进口医疗设备将迎来严格审批，未经批准采购进口、限制国产的行为均属违规。无独有偶，9月22日，广东省财政厅印发了《政府采购常见问题清单》（以下简称《清单》），列举出政府采购活动中的64类禁止性情形，多项限制国产、违规采购进口设备的行为也被纳入其中。

也就是说，在医疗器械招标采购活动时，对国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。进口医疗设备进院监管，将再升级，国产医疗设备迎来重大利好政策！

9月12日，武汉市卫健委、发改委发布了《关于印发武汉市医疗机构设置规划2023-2025年的通知》。《通知》强调：鼓励医院优先配置国产医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本。

近年以来，从国家到地方，无一不在强调进口产品采购审核，且各地的审核要求和程序也愈发细化、精准。今年年初，深圳市财政局印发《深圳市2023—2024年政府集中采购目录及限额标准》。文件强调，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的，采购人应当按照有关规定严格履行审核程序。

安徽省明确，公立医院采购进口医疗设备审核，其中重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见，将无法通过审核。并明确对采购单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管部门审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回或不予审批。

宁夏自治区明确，申请采购进口产品的理由，需包括采购需求、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能描述、进口产品与国内产品技术指标和性能的优劣对比等。

行业起步晚，但扶摇直上

近年来，新冠疫情席卷全球，世界各地对检测试剂、医用口罩、呼吸机等医疗器械产品的需求暴涨，我国凭借强大的制造业产业链和高质量产品生产能力成为防疫医疗器械的主要出口国之一，实现了疫情下的逆风腾飞。在这不同寻常的一年里，医疗器械行业迎来了许多新的政策与机遇，也实现了许多新的发展与变革。

我国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速，2021年我国医疗器械市场规模达8438.2亿元。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10564亿元。

从细分领域来看，2021年医疗设备市场是我国医疗器械最大的细分市场，2021年其占比约为59%，其次为高值医用耗材、低值医用耗材和IVD，2021年市场占比分别约为16%、13%和12%。据医械数据云统计，截至2022年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达33788家，较2021年的28954家同比增长16.7%。其中,可生产Ⅰ类产品企业23538家，可生产Ⅱ类产品企业15840家，可生产Ⅲ类产品企业2312家。预计2023年全国医疗器械生产企业数量将达37160家。

我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显着临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。目前，我国共有173个创新医疗器械获批上市。其中，2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比2020年增加35%；截止2022年8月，共批准39个创新医疗器械产品上市。

2016年-2022年融资事件数保持稳定，2021年达到峰值1183起，2022年融资事件数为772起，同比回落34.74%。从融资轮次来看，A轮融资数量最多，达252起，占比33%；其次为战略投融资，达169起，占比22%。

医疗器械国产化替代，迎来春天

毫无疑问，各地对限制国产的严厉打击和对进口的严格准入与审核，将强有力地抑制公立医疗机构盲目采购进口医疗设备的倾向，全面推进国产大型医疗设备进院，政策支持已经非常明显！

5月4日，国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场已突破9000亿元，预计2030年市场规模将超过22000亿元（约3200亿美元），中国或将成为全球第一大医疗器械市场。

中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦表示：“中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。政策支持将加快各级公立医院的新建以及扩建工作。此外，分级诊疗的推进也使得基层医院配备相应的医疗资源与配套设施，医疗设备企业尤其是国产医疗设备企业将凭借其性价比和政策支持的优势，在该细分市场中实现突破。”

“部分中低端医疗设备实现国产化替代趋势已经到了。”中国生物医学工程学会医学物理分会候任主委、北京协和医院医学工程处处长邱杰提到，国产医疗器械主要有两大方面的优势，一是价格方面的优势；另一方面，这些医疗器械的研发和投产大部分是在国内完成，这也就使得这些医疗器械/研发和特点更加贴合国内医疗机构和患者的诊疗需求，并且针对国内临床中发现的问题改进迭代速度会更快，做到有针对性的定制研发。

据《医疗器械蓝皮书》，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。陈红彦表示：“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。”

一直以来，中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。据《2021年中国医疗器械行业报告》显示，2019年中国医疗器械市场规模为6290亿元，较2015年的3080亿元翻了一番。2020年，在疫情因素的推升下，医疗器械行业收入将跃升至8000亿元人民币以上。随着我国医疗器械市场的不断发展，我国医疗器械市场的本土企业数量也增多，据德勤咨询数据显示，过去10年，国内品牌在高端医用耗材细分市场的份额已从约20%增长至约30%。未来，国产品牌发展潜力巨大。